Fastep Que thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng HEV (HEV-P23)

GIỚI THIỆU
Viêm gan E là tình trạng viêm gan do nhiễm vi-rút viêm gan E (HEV). Bệnh lây lan qua nguồn nước bị ô nhiễm phân trong các khu vực lưu hành bệnh hoặc do việc ăn thịt chưa nấu hoặc nấu chưa chín. Quá trình lây nhiễm có hai giai đoạn, giai đoạn tiền triệu và giai đoạn vàng da.
Nhiễm HEV thường được chẩn đoán bằng cách phát hiện kháng thể kháng HEV cụ thể (IgM và IgG). Phân tích HEV RNA trong các mẫu vật sinh học như phân, huyết thanh và sinh thiết gan bằng NAT cũng được sử dụng để chẩn đoán.
Anti-HEV IgM xuất hiện trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng và có thể phát hiện được bốn ngày sau khi bắt đầu vàng da và tồn tại đến năm tháng. Tuy nhiên, rất hiếm phản ứng dương tính mạnh sau ba tháng. Hiện tượng kéo dài và bảo vệ Các kháng thể kháng HEV đã được quan sát, giúp nâng cao đáng kể sự hiểu biết về chẩn đoán, dịch tễ học, các nghiên cứu liên quan đến bệnh lây truyền từ động vật sang người và phát triển vắc-xin. Các xét nghiệm IgM kháng HEV có thể được sử dụng làm công cụ đầu tiên để chẩn đoán thường xuyên nhiễm HEV cấp tính, ngay cả ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.
Que thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng HEV là xét nghiệm miễn dịch theo dòng để phát hiện trực tiếp IgM kháng HEV. Nó sẽ cung cấp một chẩn đoán giả định về nhiễm trùng viêm gan E cấp tính.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Que thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng HEV (Huyết thanh/Huyết tương) là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh chẩn đoán trong ống nghiệm để phát hiện định tính IgM kháng HEV cụ thể trong các mẫu huyết thanh và huyết tương người. Sản phẩm có thể được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán viêm gan E. Kết quả phản ứng phải được xác nhận bằng (các) xét nghiệm bổ sung khác.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Đưa thiết bị xét nghiệm, dung dịch đệm và mẫu vật về nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi xét nghiệm.
1. Lấy thiết bị xét nghiệm ra khỏi túi kín và sử dụng càng sớm càng tốt. Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Đặt thiết bị xét nghiệm trên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ. Dán nhân với mẫu vật ED. Sử dụng ống nhỏ giọt dùng một lần được cung cấp, hút mẫu bệnh phẩm đến vạch chiết rót và chuyển huyết thanh/huyết tương (khoảng 5 uL) vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 3 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
Tránh bẫy bọt khí trong giếng mẫu (8) và không thêm bất kỳ dung dịch nào vào khu vực kết quả.
3. Đợi (các) dải màu xuất hiện. Đọc kết quả sau 15 phút.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
DƯƠNG TÍNH: Hai vạch màu xuất hiện. Một vạch phải luôn xuất hiện trong vùng chứng (C) và một vạch khác xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T).
ÂM TÍNH: Chỉ có một vạch màu xuất hiện trong vùng chứng (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng xét nghiệm (T).
KHÔNG HỢP LỆ: Không có dòng nào xuất hiện trong vùng chứng (C). Phải
loại bỏ kết quả từ bất kỳ phép thử nào không tạo ra vạch chứng tại thời điểm đọc đã chỉ định. Vui lòng xem lại quy trình xét nghiệm và lặp lại với một xét nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

Lưu ý:

1. Cường độ màu trong vùng xét nghiệm (T) có thể khác nhau tùy thuộc vào nồng độ chất phân tích có trong mẫu vật. Tuy nhiên, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng xét nghiệm đều được coi là dương tính. Lưu ý rằng đây chỉ là một xét nghiệm định tính, và nồng độ của chất phân tích trong mẫu không thể xác định được.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc các xét nghiệm đã hết hạn là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền kiểm soát.